nybanner

গুণ নিশ্চিত করা

গুণমান নিশ্চিতকরণ শংসাপত্র

এই নথিটি বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস স্ট্যান্ডার্ডের আলোকে TS ফিল্টার দ্বারা তৈরি পণ্যটিকে প্রত্যয়িত করে।এই পণ্যটি ISO9001:2018 দ্বারা প্রত্যয়িত ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম অনুযায়ী তৈরি, উত্পাদিত এবং বিতরণ করা হয়।

গুণমান নিশ্চিতকরণের মানদণ্ড

পরিচ্ছন্নতা
এই ফিল্টার পণ্য শিরোনাম 21 CFR, ধারা 210.3 (b)(5)(6) এবং 211.72 মেনে চলে

OC OCD এবং পরিবাহিতা
নিয়ন্ত্রিত জলের ফ্লাশের পরে, নমুনাগুলিতে প্রতি লিটারে 0.5mg (500 ppb) কার্বনের কম থাকে এবং পরিবাহিতা 5.1 S/cm @ 25°c-এর কম।

❖ ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিন
একটি ক্যাপসুল জলীয় নিষ্কাশন 0.25EU/ml এর কম থাকে

❖ জৈব নিরাপত্তা
এই ফিল্টার উপাদানের সমস্ত উপকরণ প্লাস্টিকের ক্লাস VI-121°c এর জন্য বর্তমান ইউএসপি<88> এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

❖ পরোক্ষ খাদ্য সংযোজন
সমস্ত উপাদান উপাদান 21CFR এ উদ্ধৃত FDA পরোক্ষ খাদ্য সংযোজন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।সমস্ত উপাদান উপাদান EU রেগুলেশন 1935/2004/EC এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।নির্মাণ সামগ্রী সংক্রান্ত আরও তথ্যের জন্য সরবরাহকারীদের সাথে যোগাযোগ করুন।

❖ প্রাণীর উৎপত্তি বিবৃতি
আমাদের সরবরাহকারীদের বর্তমান তথ্যের উপর ভিত্তি করে, এই পণ্যটিতে ব্যবহার করা সমস্ত উপাদান প্রাণী-মুক্ত।

❖ ব্যাকটেরিয়া ধারণ
TS ফিল্টার ভ্যালিডেশন গাইডে বর্ণিত পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করে এবং এফডিএ নির্দেশিকা জীবাণুমুক্ত ওষুধ পণ্যের প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ, অ্যাসেপটিক প্রসেসিং-এর দ্বারা উত্পাদিত এফডিএ নির্দেশিকা-এর প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্য রেখে এই পণ্যটি একটি গ্রহণযোগ্য চ্যালেঞ্জ অণুজীব ধরে রাখার জন্য সফলভাবে পরীক্ষা করা হয়েছে। বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (সেপ্টেম্বর 2004)।

❖ লট রিলিজের মানদণ্ড
এই উত্পাদন লট নমুনা, পরীক্ষিত এবং TS ফিল্টার গুণমান নিশ্চয়তা দ্বারা প্রকাশ করা হয়েছে.

❖ সততা পরীক্ষা
প্রতিটি ফিল্টার উপাদান TS ফিল্টার মানের নিশ্চয়তা দ্বারা পরীক্ষা করা হয়েছে নীচের মানগুলির উপর ভিত্তি করে, তারপর ছেড়ে দিন।

ইন্টিগ্রিটি টেস্ট স্ট্যান্ডার্ড (20° সে):

বাবল পয়েন্ট (BP), ডিফিউশন ফ্লো (DF)

দ্রষ্টব্য: ফিল্টার উপাদান ভেজা হওয়ার পরে BP এবং DF পরীক্ষা করা উচিত।
এই ফিল্টারের জন্য, এই অখণ্ডতা পরীক্ষার মানগুলি সম্পূর্ণরূপে ASTM F838 ব্যাকটেরিয়া চ্যালেঞ্জ পরীক্ষার সাথে সম্পর্কযুক্ত করা হয়েছে, অ্যাসেপটিক প্রসেসিং-কারেন্ট গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জুলাই 2019) দ্বারা উত্পাদিত FDA নির্দেশিকা জীবাণুমুক্ত ওষুধের প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

❖ লিক টেস্ট
প্রতিটি ফিল্টার উপাদান TS ফিল্টার গুণমানের নিশ্চয়তা দ্বারা নীচের মানগুলির উপর ভিত্তি করে পরীক্ষা করা হয়েছে, তারপর ছেড়ে দিন: 5 মিনিটের মধ্যে 0.40MPa এ কোন ফুটো নেই৷